| Название документа: | |
| Номер документа: | 52896-2007 |
| Вид документа: | ГОСТ Р |
| Принявший орган: | Росстандарт |
| Статус: | Недействующий |
| Опубликован: | официальное издание |
| Дата принятия: | 27 декабря 2007 |
| Дата начала действия: | 01 октября 2008 |
| Дата окончания действия: | 01 июля 2018 |
ГОСТ Р 52896-2007
Группа Р28
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Производство лекарственных средств
ОБОРУДОВАНИЕ ТЕХНОЛОГИЧЕСКОЕ ДЛЯ ПРОИЗВОДСТВА
ТВЕРДЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ
Общие требования
Manufacturing of medicinal products.
Processing equipment for manufacturing of solid dosage forms.
General requirements
ОКС 11.040.99
ОКП 94 7000
Дата введения 2008-10-01
Предисловие
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании" , а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"
Сведения о стандарте
1 РАЗРАБОТАН Общероссийской общественной организацией "Ассоциация инженеров по контролю микрозагрязнений" (АСИНКОМ)
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 458 "Производство и контроль качества лекарственных средств"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 декабря 2007 г. N 616-ст
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомления и тексты и размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
Введение
Лекарственные средства являются особым видом продукции. К ним предъявляются высокие требования по безопасности и эффективности, обеспечиваемые на всех этапах разработки, испытаний, производства и реализации.
Требования к производству лекарственных средств установлены системообразующим стандартом ГОСТ Р 52249 . Настоящий стандарт входит в комплекс стандартов, относящихся к производству лекарственных средств, и конкретизирует требования к технологическому оборудованию для производства твердых лекарственных форм (таблеток, капсул, гранул, порошков).
1 Область применения
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает общие требования к технологическому оборудованию для производства твердых лекарственных форм в соответствии с ГОСТ Р 52249 (правила GMP).
Стандарт не устанавливает требований промышленной и других видов безопасности.
Стандарт рекомендуется использовать при разработке, проектировании, выборе, аттестации и эксплуатации оборудования для производства твердых лекарственных форм, предназначенных для орального применения (таблеток, капсул, порошков и пр.).
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ Р 51251-99 Фильтры очистки воздуха. Классификация. Маркировка
ГОСТ Р 52249-2004 Правила производства и контроля качества лекарственных средств
ГОСТ Р 52537-2006 Производство лекарственных средств. Система обеспечения качества. Общие требования
ГОСТ ИСО 14644-1-2002 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха
Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодно издаваемому информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 аттестация:
Доказательство того, что методика, процесс, оборудование, материал, операция или система соответствуют заданным требованиям и их использование действительно дает ожидаемые результаты.
Примечания
1 "Валидация", "квалификация", "верификация" - нерекомендуемые термины.
2 Для процессов и оборудования допускается наряду с термином "аттестация" применять термин "испытания".
3.2 загрязнение:
Любое включение в лекарственное средство, не предусмотренное его составом.
3.3 закрытый процесс:
Процесс, выполняемый на оборудовании, рабочая зона которого и материал (продукция) не контактируют с окружающей средой.
Примечания
1 Наряду с термином "закрытый процесс" могут применяться термины "закрытая система" или "закрытое оборудование", имеющие тот же смысл.
2 В открытых процессах возможен контакт рабочей зоны и материалов (продукции) с окружающей средой.
3.4 критический параметр:
Параметр, влияющий на качество лекарственного средства.
3.5 уровень защиты продукта:
Условное обозначение (классификация) комплекса требований и мер, направленных на предотвращение загрязнения продукта.
4 Общие технические требования
4.1 Технологическое оборудование должно обеспечивать выпуск продукции в соответствии с заданными требованиями (спецификацией). Это достигается за счет конструкции оборудования, применяемых материалов, средств контроля и определенного порядка эксплуатации в соответствии с ГОСТ Р 52249 .
4.2 К технологическим процессам и оборудованию, используемым при производстве твердых лекарственных форм (несмотря на различия в назначении и конструкции) предъявляются следующие общие требования:
- обеспечение требуемого состава продукта;
- обеспечение гомогенности (однородности) продукта;
- защита продукта от риска загрязнения (например, путем использования соответствующего уровня защиты);
- предотвращение перекрестных загрязнений;
- контроль параметров процесса (продукции);
- возможность аттестации критического оборудования;
- стабильность параметров оборудования, обеспечивающая неизменность показателей продукции в допустимых пределах;
- удобство технического обслуживания и эксплуатации, обеспечение соответствующими документами, приборами, материалами и пр.
4.3 В зависимости от требований к защите продукта от влияния окружающей среды процессы (системы) могут быть открытыми и закрытыми. В закрытых системах обеспечивается физическое разделение внутреннего объема оборудования и находящихся в нем материалов и продукта от окружающей среды, чем обеспечивается более высокий уровень защиты .
4.4 Конструкцией оборудования должно быть обеспечено:
- соответствие оборудования своему назначению;
- требуемый уровень защиты продукта в зависимости от степени закрытости оборудования;
- возможность и удобство очистки поверхностей оборудования, соприкасающихся с материалами и продуктами;
- максимальная защита от ошибочных действий персонала;
- возможность контроля параметров;
- возможность технического обслуживания;
- удобство и надежность выполнения производственных операций технологического процесса;
- доступность для осмотра;
- исключение риска загрязнения лекарственных средств пылью, газами, паром и пр. и попадания в готовый продукт посторонних материалов, следов коррозии, смазочных материалов и других веществ, источником которых является оборудование.
4.5 Материалы, применяемые в оборудовании:
- не должны вступать в реакцию с промежуточной и готовой продукцией и исходными материалами;
- не должны выделять или абсорбировать вещества, оказывающие влияние на качество продукции;
- должны быть износостойкими и обеспечивать сохранение работоспособности оборудования в течение срока его службы при выполнении предусмотренных работ по техническому обслуживанию;
- не вступать в реакцию с моющими и дезинфицирующими средствами, типы которых рекомендованы производителем или установлены нормативными документами.
4.6 Погрешность контрольно-измерительных приборов должна соответствовать установленным значениям. Следует предусмотреть порядок калибровки (поверки) контрольно-измерительных приборов и документального оформления результатов калибровки (поверки).
4.7 Оборудование, имеющее критические параметры, является критическим. К критическому оборудованию относятся:
- весы;
- измельчители;
- смесители;
- грануляторы;
- сушилки;
- таблеточные прессы;
- капсульные машины;
- системы мойки и очистки на месте;
- НЕРА фильтры, установленные в оборудовании;
- оборудование для первичной упаковки продукции;
- другие виды оборудования.
Критическими также являются чистые помещения и чистые зоны, технологические среды, соприкасающиеся с продуктами (сжатый воздух, вода очищенная, пар, вакуум и пр.).
4.8 Для каждого вида критического оборудования следует определять критические параметры, подлежащие аттестации.
Примерами критических параметров являются:
- температура сушки;
- точность весов;
- чистота поверхностей оборудования, соприкасающихся с продуктом;
- чистота воздуха внутри оборудования;
- чистота сжатого воздуха и пр.
4.9 Аттестации подлежит:
- критическое технологическое оборудование (по критическим параметрам);
- критическое оборудование подготовки и распределения технологических сред, соприкасающихся с продуктом.
5 Требования к защите процессов и оборудования от загрязнений
5.1 Для каждой критической единицы оборудования следует оценивать риск загрязнения продукта и материалов, входящих в продукт, и предусматривать меры защиты от загрязнений.
Следует оценивать опасность загрязнения продукта из-за посторонних включений, находящихся:
- в исходных материалах;
- на поверхности оборудования;
- в технологических средах (сжатом воздухе, воде, паре и пр.);
- в смазочных материалах;
- в окружающем воздухе;
- на персонале и пр.
При подготовке производства и в процессе эксплуатации следует анализировать причины загрязнений, определять критические точки, оценивать риск загрязнений, разрабатывать и реализовывать меры по предотвращению загрязнений с применением метода анализа рисков в соответствии с ГОСТ Р 52537 .
5.2 Риск загрязнения зависит от длительности процесса, количества видов продукции, выпускаемой на данном оборудовании, периодичности перехода с выпуска одного продукта на другой, от материала, из которого изготовлено оборудование и пр.
Для снижения риска загрязнения рекомендуется применять закрытые процессы.
Особые меры предосторожности следует предусматривать при производстве сенсибилизирующих веществ, антибиотиков, цитотоксинов и сильнодействующих лекарственных средств.
5.3 Поверхности технологического оборудования разделяют на три группы:
- соприкасающиеся с продуктом;
- соприкасающиеся с материалами, которые войдут в состав продукта;
- не соприкасающиеся с продуктами и материалами.
Составные части оборудования в рабочей зоне должны быть гладкими и изготовленными из нетоксичного, стойкого к коррозии материала.
Применение материалов, содержащих тяжелые металлы (медь, свинец и пр.), для поверхности, соприкасающейся с материалами или продуктом, недопустимо.
Поверхности рабочей зоны не должны иметь глухих "карманов", технологически необоснованных перегородок, ступеней, кромок, резких сужений поперечного сечения, ухудшающих обработку или стерилизацию этих поверхностей.
Бункеры, емкости, лотки, желоба, направляющие должны быть закрыты и иметь легкоочищаемую гладкую поверхность без щелей, зазоров, выступающих концов, заклепок и других элементов, затрудняющих санитарную обработку.
Все поверхности рабочей зоны должны быть легко доступны для очистки и контроля. Доступность к скрытым местам и их контроль должны быть обеспечены возможностью разборки. Конструктивные элементы в этом случае должны быть снабжены легкоразъемными соединениями, чтобы обеспечивать разборку преимущественно без применения слесарного инструмента.
5.4 При производстве твердых форм следует выделить три уровня защиты :
- уровень 1 - оборудование и зоны, к которым не предъявляются специальные требования;
- уровень 2 - оборудование и зоны, в которых следует принять меры по защите открытого продукта и материалов, входящих в продукт;
- уровень 3 - оборудование и зоны со специальными требованиями к окружающей среде и средствам ее контроля для предотвращения загрязнения продукта и материалов, входящих в продукт, а также предотвращения утраты им своих свойств.
Требования к фильтрации воздуха для уровней 2 и 3 приведены в 5.7.
Указанные требования предъявляются для рабочих зон оборудования (где выполняются операции с продуктом) или помещения, где размещено оборудование.
Защита процессов и продукта от загрязнений, в том числе перекрестных загрязнений, обеспечивается за счет применения:
- закрытого оборудования;
- систем мойки на месте (WIP - "Wash-ln-Plact") или очистки на месте (CIP - "Clean-ln-Place");
- фильтрации воздуха, поступающего в оборудование в соответствии с требуемым уровнем защиты (см. 5.4);
- чистоты помещения, в котором находится оборудование;
- чистоты технологических сред;
- контроля параметров и пр.
Системы мойки и очистки на месте предусматривают автоматическую обработку оборудования по замкнутой схеме, без контакта обрабатываемых поверхностей с окружающей средой и персоналом.
5.5 Для одного и того же вида оборудования могут потребоваться различные уровни защиты в зависимости от следующих факторов:
- площади поверхности материалов (промежуточного или готового продукта), контактирующей с окружающей средой;
- специализации оборудования для данного продукта или использования оборудования для различных видов продукции;
- приспособленности оборудования к эффективной очистке;
- степени гигроскопичности продукта и влияния на него влаги.
Наименование этапа технологического процесса | Уровень защиты оборудования или помещения |
1 Прием материалов | |
2 Складские помещения | |
3 Взвешивание и распределение: | |
Зона взвешивания для открытых материалов | |
Окружающая среда | |
4 Смешивание | От 2 до 3 включ. |
5 Измельчение | |
6 Гранулирование: | |
Полностью закрытая система, включая загрузку | |
Открытая или частично закрытая загрузка | От 2 до 3 включ. |
7 Таблетирование и капсулирование | |
8 Нанесение оболочки | |
9 Полировка, сортировка, контроль, упаковка и пр. | От 1 до 2 включ. |
Примечания |
|
5.7 Требования к фильтрации воздуха
Для оборудования с защитой 1-го уровня требования к фильтрации воздуха не предъявляются.
В рабочую зону оборудования с защитой 2-го и 3-го уровней должен подаваться воздух, прошедший через высокоэффективные фильтры (НЕРА фильтры) следующих классов по ГОСТ Р 51251 :
- Н11 - для защиты 2-го уровня (не ниже);
- Н14 - для защиты 3-го уровня.
Для оборудования с защитой 2-го уровня значения таблицы 1 могут распространяться на воздух помещения, в котором установлено оборудование. В рабочую зону с защитой 3-го уровня воздух должен подаваться непосредственно через соответствующий фильтр.
При аттестации оборудования перед вводом его в эксплуатацию следует проверять целостность НЕРА фильтров. Такую же проверку следует проводить не реже одного раза в год или один раз в год или после замены фильтров.
Конструкцией фильтров должно быть обеспечено удобство их замены и, при необходимости, очистки.
6 Основные требования к оборудованию
6.1 Общие положения
В состав твердой лекарственной формы входят одна или более активных фармацевтических субстанций с использованием, при необходимости, разбавителей, разрыхлителей, связывающих, скользящих и смазывающих веществ, красителей, корригентов и пр. , .
Технологическое оборудование должно обеспечивать соответствие выпускаемого продукта установленным требованиям, в том числе по следующим параметрам:
- однородности;
- размерам;
- массе;
- чистоте и другим параметрам.
На таблетках не должно быть дефектов размера, цвета, покрытия, шрифта надписи и разделительной риски, в том числе:
- выступов (прилипших частиц порошка);
- углублений (лунок, выкрошенных частей таблеток);
- пыли на таблетках;
- неравномерности цвета, локального изменения цвета (мраморности);
- сколов;
- слипаний;
- крошений;
- деформаций (нарушений округлости формы);
- царапин;
- дефектов покрытия, например неравномерности (различной толщины) покрытия, его смещения по отношению к ядру.
6.2 Контроль параметров
Рекомендуется проводить непрерывный контроль основных параметров оборудования (при необходимости по верхнему и нижнему пределам), а также предусматривать диагностику при отказе оборудования. По возможности целесообразно предусматривать работу оборудования без присутствия оператора.
Рекомендуется проводить контроль следующих узлов и параметров:
- работы основного двигателя;
- герметичности рабочей зоны;
- скорости подачи исходного материала;
- уровня материала в исходном загрузочном бункере;
- работу системы мойки оборудования WIP -"Wash-ln-Place" (мойка на месте таблеточных прессов, обеспыливателей и пр.);
- давления сжатого воздуха.
Параметры оборудования (продукта), сигналы тревоги, данные о неисправностях должны регистрироваться (например, в электронной форме).
Параметры, рекомендуемые для контроля таблеточных прессов, приведены в приложении А.
Параметры, рекомендуемые для контроля капсулонаполняющих машин, приведены в приложении Б.
6.3 Комплектность поставки
6.3.1 В комплект поставки оборудования должны входить, как минимум:
- оборудование в установленной комплектации;
- запасные части на согласованный период эксплуатации;
- элементы для соединения оборудования с внешними коммуникациями;
- технические документы (см. 6.3.2);
- инструкции по монтажу, эксплуатации и техническому обслуживанию, в том числе по очистке оборудования;
- документы по аттестации и испытаниям (см. 6.3.3).
Все оборудование и материалы, входящие в комплект поставки, должны быть надлежащим образом упакованы в первичную упаковку и транспортную тару.
6.3.2 К техническим документам относятся:
- принципиальная схема оборудования;
- основные сборочные чертежи;
- чертежи основных узлов;
- спецификации на оборудование и узлы;
- электрическая схема со спецификацией;
- пневматическая схема со спецификацией;
- схема смазок и перечень смазочных материалов;
- технические документы производителя на компоненты оборудования (например, пылесос, машину для полировки и обеспыливания капсул, систему управления и пр.);
- перечень запасных частей и пр.
6.3.3 К документам по аттестации и испытаниям относятся:
- методики аттестаций в построенном (установленном), оснащенном и эксплуатируемом состояниях;
- протоколы приемо-сдаточных испытаний на заводе-изготовителе;
- протоколы приемочных испытаний по месту установки;
- сертификаты на материалы, соприкасающиеся с продуктом;
- сертификаты калибровки контрольно-измерительных приборов, установленных на оборудовании;
- декларация соответствия требованиям ГОСТ Р 52249 (правила GMP или сертификат соответствия (в системе добровольной сертификации).
7 Аттестация (испытания) оборудования
7.1 Аттестация (испытания) оборудования проводится, как правило, в три этапа (см. ГОСТ Р 52537):
- в построенном (установленном) состоянии;
- в оснащенном состоянии;
- в эксплуатируемом состоянии.
7.2 Методики аттестации (испытаний) оборудования разрабатываются изготовителем или разработчиком оборудования для различных состояний: построенного (установленного), оснащенного и эксплуатируемого.
Методика аттестации (испытаний) включает в себя:
- перечень работ в порядке их выполнения;
- технологию выполнения каждой работы (при необходимости);
- применяемые приборы, материалы и пр.;
- допустимые значения параметров;
- формы протоколов (актов) испытаний;
- требования к исполнителям.
7.3 Программа аттестации (испытаний) оборудования составляется пользователем или монтажной организацией с учетом методики аттестации (испытаний).
Программа включает в себя перечень работ и последовательность их выполнения при проведении аттестации (испытаний) оборудования.
7.4 Методика аттестации должна входить в комплект поставки оборудования. Методика может уточняться производителем лекарственных средств с учетом условий использования оборудования (например, с учетом выпуска одного или нескольких продуктов на одной единице оборудования).
Приложение А (справочное). Контроль параметров таблеточных прессов
Приложение А
(справочное)
Таблеточные прессы контролируют по следующим параметрам:
- работа основного двигателя;
- герметичность рабочей зоны;
- положение окон оборудования и панелей в закрытом состоянии;
- блокировка работы при отклонении параметров или выключении двигателя;
- скорость подачи таблеточной массы;
- уровень таблеточной массы в исходном загрузочном бункере;
- работа системы мойки оборудования (WIP - "Wash-ln-Place");
- давление сжатого воздуха;
- отрицательное давление в зоне таблетирования с возможностью его регулирования (с целью обеспечения безопасности);
- налипание таблеточной массы на верхний пуансон;
- масса таблеток;
- усилие прессования (в многослойных таблетках - для каждого слоя);
- усилие выталкивания таблетки;
- глубина наполнения каждого слоя;
- появление затора таблеток в разгрузочном устройстве;
- излом пуансона;
- цвет таблеток.
Следует предусматривать подсчет таблеток и отбраковку таблеток при наличии дефектов, посторонних включений (металлических и пластиковых).
Следует также предусматривать предотвращение налипания материала на пуансон (например, за счет поворота пуансонов в противоположном направлении сразу же после прессования оборудования щетками для очистки поверхности пуансонов и пр.). Может быть предусмотрена опция системы подачи скользящих веществ на внутренние стенки матрицы для облегчения выталкивания таблеток.
Приложение Б (справочное). Контроль параметров капсулонаполняющих машин
Приложение Б
(справочное)
Капсулонаполняющие машины контролируют по следующим параметрам:
- работа основного двигателя и двигателей основных компонентов (вакуумного насоса, пылесоса, питателей и пр.);
- герметичность рабочей зоны;
- положения окон оборудования и панелей в закрытом состоянии;
- блокировка работы при отклонении параметров или выключении одного из приводных узлов;
- блокировка при открывании дверей защитных конструкций;
- скорость подачи порошка или пеллет и твердых желатиновых капсул;
- уровень порошка или пеллет и твердых желатиновых капсул в загрузочном бункере;
- работу системы мойки оборудования (WIP - "Wash-In-Place");
- давление сжатого воздуха;
- значение вакуума;
- отбраковка капсул (нераскрытые пустые капсулы);
- уровень заполнения капсул;
- количество наполненных капсул.
Следует также предусматривать отбраковку капсул при наличии дефектов (вмятин, запыленности и пр.).
Библиография
Руководство по инженерному оборудованию новых и реконструируемых фармацевтических производств, том 2. Твердые оральные готовые формы. ISPE. Брюссель, 1998 ГОСТ Р 52896-2007 Производство лекарственных средств. Оборудование технологическое для производства твердых лекарственных форм. Общие требования
|
Контроль состояния и диагностика машин
ОБЩЕЕ РУКОВОДСТВО ПО ОРГАНИЗАЦИИ КОНТРОЛЯ СОСТОЯНИЯ И ДИАГНОСТИРОВАНИЯ
ISO 17359:2003
Condition monitoring and diagnostics of machines – General guidelines
(IDT)
|
Москва Стандартинформ |
Предисловие
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения»
Сведения о стандарте
1 ПОДГОТОВЛЕН Автономной некоммерческой организацией «Научно-исследовательский центр контроля и диагностики технических систем» (АНО «НИЦ КД») на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 183 «Вибрация, удар и контроль технического состояния»
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 15 декабря 2009 г. № 876-ст
4 Настоящий стандарт является идентичным по отношению к международному стандарту ИСО 17359:2003 «Контроль состояния и диагностика машин. Общее руководство » (ISO 17359:2003 «Condition monitoring and diagnostics of machines - General guidelines»). Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5 (пункт 3.5).
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации и межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
ГОСТ Р ИСО 17359-2009
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Контроль состояния и диагностика машин
ОБЩЕЕ РУКОВОДСТВО ПО ОРГАНИЗАЦИИ КОНТРОЛЯ СОСТОЯНИЯ И ДИАГНОСТИРОВАНИЯ
Condition monitoring and diagnostics of machines. General guidelines on condition monitoring and diagnostics procedures
Дата введения - 2011-01-01
1 Область применения
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ИСО 1925 Вибрация. Балансировка. Словарь (ISO 1925, Mechanical vibration - Balancing - Vocabulary)
ИСО 2041 Вибрация, удар и контроль состояния. Словарь (ISO 2041, Mechanical vibration, shock and condition monitoring - Vocabulary)
ИСО 13372 Контроль состояния и диагностика машин. Словарь (ISO 13372, Condition monitoring and diagnostics of machines - Vocabulary)
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены термины по ИСО 1925, ИСО 2041 и ИСО 13372, а также следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 оборудование (equipment ): Машины или группы машин, включая элементы управления.
3.2 неисправность (fault ): Состояние объекта, когда один из его элементов или группа элементов проявляет признаки деградации или нарушения работы, что может привести к отказу машины.
Примечани е - Неисправность может привести к отказу.
3.3 отказ (failure ): Утрата изделием способности выполнять требуемую функцию.
Примечание - Обычно отказ является следствием неисправности одного или нескольких узлов машины.
4 Программа мониторинга оборудования
Целью мониторинга оборудования должны быть выявление возможных неисправностей и принятие мер по их предотвращению.
Блок-схема типовой программы мониторинга показана на рисунке . Отдельные блоки этой схемы более подробно рассмотрены в разделах 5- .
5 Обследование оборудования
5.1 Определение оборудования, подлежащего контролю
Следует определить комплекс оборудования, подлежащего контролю, с указанием источников его питания и систем управления, а также используемых на данный момент систем контроля.
5.2 Функции, выполняемые оборудованием
При обследовании оборудования необходимо получить ответы на следующие вопросы:
Для выполнения каких операций предназначено оборудование?
Каковы рабочие условия при выполнении этих операций?
6 Надежность и критичность оборудования
6.1 Структурная схема надежности
Полезно построить простую структурную схему надежности оборудования (см. -) с указанием способа резервирования: постоянное резервирование или резервирование замещением. Использование показателей надежности и коэффициентов готовности позволяет более точно установить цели процедур контроля оборудования.
6.2 Критичность оборудования
Рекомендуется оценить степень важности каждой единицы оборудования с целью определения приоритетов при составлении программы мониторинга. Это можно осуществить ранжированием оборудования, принимая во внимание такие факторы, как:
Убытки от простоя машины или из-за невыпущенной продукции;
Частота отказов и среднее время, необходимое на их устранение;
Косвенный ущерб;
Стоимость ремонта;
Стоимость технического обслуживания или замены оборудования;
Расходы за срок службы оборудования;
Стоимость реализации программы мониторинга;
Вопросы экологии и безопасности.
В целях ранжирования оборудования каждому из вышеперечисленных факторов может быть присвоен весовой коэффициент. Результаты ранжирования используют при выборе методов контроля (см. ).
6.3 Анализ видов, последствий и критичности отказов
Для определения возможных неисправностей оборудования, признаков этих неисправностей и параметров, которые необходимо измерять с целью выявления существующих или зарождающихся неисправностей, рекомендуется использовать методы анализа видов и последствий отказов (FMEA ) или анализа видов, последствий и критичности отказов (FMECA ).
Методы FMEA и FMECA (см. , ) позволяют получить информацию о диапазоне изменения характеристик, измеряемых для выявления отказов конкретных видов. В качестве таких характеристик обычно используют параметры, изменение которых позволяет судить о наличии неисправностей, или функциональные зависимости (например, кривую «давление - расход» для насоса или компрессора; кривую «давление - объем» для двигателей внутреннего сгорания; другие соотношения, характеризующие производительность машины).
Примеры параметров, которые могут быть использованы для контроля состояния машин разных видов, приведены в приложении .
7.8 Точки измерений
Точки измерений должны быть максимально информативны в отношении обнаружения возможной неисправности. Необходимо обеспечить безошибочную идентификацию каждой точки измерений. Для этого рекомендуется использовать постоянные метки или специальные знаки.
При выборе точек измерений следует принимать во внимание:
Безопасность при проведении измерений;
Чувствительность параметра в данной точке к изменению технического состояния;
Чувствительность параметра к другим влияющим величинам (желательно, чтобы она была низкой);
Повторяемость измерений;
Возможность ослабления или потери сигнала при его передаче;
Легкость доступа;
Факторы внешней среды;
Стоимость проведения измерений.
Информация о точках измерений при вибрационном контроле состояния приведена в .
7.9 Начальный уровень предупреждения
С целью получения информации о зарождении неисправности, начиная с ранней ее стадии, определяют критерий предупреждения. Этот критерий может представлять собой пороговое значение одного или нескольких параметров, которые могут как уменьшаться, так и возрастать с развитием неисправности. Скачкообразные изменения контролируемого параметра, даже если его значения остаются в пределах установленных границ предупреждения, могут потребовать особого внимания и проведения дополнительных исследований. Критерий предупреждения может быть установлен как для непосредственно измеряемых параметров, так и для величин, получаемых в результате обработки результатов измерений.
В процессе эксплуатации оборудования уровни предупреждения постоянно уточняют.
Информация об уровнях предупреждения в целях вибрационного контроля состояния приведена в -.
7.10 Базовый уровень
Базовый уровень представляет собой совокупность данных (результатов измерений или наблюдений), полученных для заведомо исправного и стабильно работающего оборудования. Результаты последующих измерений сравнивают с базовым уровнем для выявления возможных изменений. Базовый уровень должен точно определять исходное стабильное техническое состояние оборудования, предпочтительно, в нормальном режиме работы. Если для данного оборудования определено несколько режимов работы, то это может потребовать установления базовых уровней для каждого из них.
Для нового оборудования, а также оборудования после капитального ремонта характерен начальный режим приработки его элементов. Обычно в первые дни или недели работы наблюдают изменения контролируемых параметров. Поэтому сбор данных для определения базового уровня следует проводить после приработки.
Базовый уровень может быть установлен как для новых машин, так и для машин, находящихся в эксплуатации длительное время, для которых ранее измерение контролируемых параметров не проводилось.
8 Сбор и анализ данных
8.1 Измерения параметров и построение трендов
Процедура сбора данных состоит в измерении параметров и сравнении полученных результатов с результатами предыдущих измерений (выявление трендов), с базовым уровнем или с результатами измерений для машин того же или аналогичного вида. Обычно программой контроля состояния предписывается осуществлять сбор данных во время регулярных обходов по заданным маршрутам. Интервал между обходами устанавливают таким образом, чтобы он был меньше характерного времени развития неисправности данного вида. Часто в системах контроля состояния для управления процессом сбора данных по установленному маршруту, их записи и построения трендов используют компьютеры.
8.2 Сравнение результатов измерений с уровнем предупреждения
Если измеренные значения параметров не выходят за границу уровня предупреждения, то дальнейшие действия сводятся к сохранению полученных данных и продолжению наблюдений. В случае выхода контролируемого параметра за границу уровня предупреждения следует перейти к использованию соответствующих методов диагностирования. Методы диагностирования и прогнозирования состояния могут быть использованы и в тех случаях, когда никаких аномалий в поведении машины не наблюдают и не ожидают, но необходимо провести анализ состояния машины, например, перед выводом в резерв.
8.3 Диагностирование и прогнозирование состояния
Обычно процедуры диагностирования применяют при обнаружении нарушений в работе машины. Нарушения выявляют, сравнивая значения диагностических признаков с некоторыми заранее установленными значениями (обычно со значениями параметров базового уровня), определяемыми на основе опыта эксплуатации, приемочных испытаний или путем статистической обработки данных, измеренных на длительном интервале времени.
Существуют два основных подхода к диагностированию (см. ):
Поиск неисправности по диагностическим признакам;
Выявление причинно-следственных связей, приведших к появлению неисправности.
В процессе анализа контролируемых параметров и диагностических признаков может быть получена информация об ожидаемом развитии существующих или будущих неисправностей. Такой анализ называют прогнозированием. Методы прогнозирования развития неисправности установлены .
При отсутствии доверия к результатам диагностирования или прогнозирования следует принять дополнительные меры для подтверждения достоверности полученных результатов. При высоком доверии к результатам диагностирования (прогнозирования) выполнение необходимых корректирующих действий можно начинать незамедлительно.
8.4 Повышение достоверности диагностирования и прогнозирования
Для повышения достоверности диагностирования (прогнозирования) рекомендуется:
a) провести повторные измерения для сравнения полученных результатов и подтверждения обоснованности индикации достижения уровня предупреждения;
b) сравнить результаты текущих измерений с предшествующими;
c) уменьшить интервал между измерениями;
d ) провести дополнительные измерения в тех же или других точках;
e) использовать более информативные методы обработки данных;
f ) использовать другие методы анализа для сравнения результатов;
g ) изменить режим работы машины или ее конфигурацию для получения дополнительной диагностической информации;
h ) обратиться к опыту эксплуатации данной машины и исследовать записи о предыдущих неисправностях.
9 Определение требуемых операций технического обслуживания
В определенных обстоятельствах (например, в отношении оборудования, чей отказ не столь критичен) допускается не предпринимать никаких действий и продолжать наблюдение за состоянием машины, проводя измерения через установленные интервалы времени.
Обычно же в зависимости от степени доверия к результатам диагностирования или прогнозирования технического состояния при обнаружении неисправности принимают определенные решения по техническому обслуживанию машины, в частности, о проведении ремонтных работ. При достижении уровня предупреждения, свидетельствующем о наличии серьезной неисправности, может быть принято решение о незамедлительном прекращении работы оборудования. Другие возможные варианты действий - уменьшить нагрузку, скорость или производительность (коэффициент использования) машины.
По завершении технического обслуживания рекомендуется зарегистрировать все выполненные операции и все внесенные в машину изменения, включая информацию о замененных деталях, квалификации исполнителей работ, сопутствующих неисправностях, выявленных в ходе ремонта. Ведение «истории» машины может помочь в будущем при постановке диагноза (составлении прогноза) и, кроме того, полезно при анализе эффективности работ по техническому обслуживанию.
По завершении технического обслуживания рекомендуется также провести осмотр замененных деталей, чтобы убедиться в правильности поставленного диагноза.
Повторяющиеся неисправности снижают общую надежность оборудования и повышают эксплуатационные затраты. Поэтому после выявления причин этих неисправностей следует пересмотреть программу технического обслуживания и оптимизировать ее, чтобы уменьшить ущерб, вызываемый неисправностями данного вида. При этом может потребоваться применение более совершенных методов контроля состояния, корректировка задач технического обслуживания, обсуждение появившихся проблем с изготовителем оборудования и внесение изменений в его конструкцию.
10 Анализ применяемых методов
Мониторинг оборудования - это постоянно совершенствующийся процесс. Поэтому применение методов, которые ранее были недоступны или считались слишком дорогостоящими, сложными или труднореализуемыми (вследствие, например, ограничения доступа к точкам измерений или угрозы безопасности персонала), может после проведения соответствующего анализа быть признано целесообразным в настоящий момент времени. Исходя из этого в программу по техническому обслуживанию оборудования включают проведение общего анализа применяемых методов. Аналогично следует оценивать эффективность применяемых методов и исключать те из них, дальнейшее использование которых признано неэффективным.
Коррекции могут подвергаться также уровни предупреждения вследствие изменений, происходящих в оборудовании или в способе его использования, например внесения изменений в конструкцию, изменения режима работы или коэффициента использования. Коррекции (вследствие проведенных ремонтных работ, включая замену частей, новых регулировок или измененного режима работы) могут подвергнуться также набор контролируемых параметров и базовый уровень. В некоторых случаях после таких изменений может потребоваться повторное проведение всех операций по установлению базового уровня. Следует отметить, что изменения значений контролируемых параметров могут быть обусловлены изменениями рабочих условий и не всегда свидетельствуют о наличии неисправности.
11 Обучение персонала
Мониторинг оборудования должен выполнять квалифицированный персонал. Требования к обучению и сертификации персонала в области контроля состояния и диагностики машин установлены в и .
Приложение А
(справочное)
Примеры параметров, измеряемых в целях контроля состояния
Таблица А.1
|
Параметр |
Вид машины |
||||||||
|
Электро двигатель |
Авиационная газовая турбина |
Промыш ленная газовая турбина |
Насос |
Компрессор |
Электро генератор |
ДВС |
Вентилятор |
||
|
Температура |
|||||||||
|
Давление |
|||||||||
|
Напор |
|||||||||
|
Степень сжатия |
|||||||||
|
Расход воздуха |
|||||||||
|
Расход топлива |
|||||||||
|
Расход жидкости |
|||||||||
|
Сила тока |
|||||||||
|
Напряжение |
|||||||||
|
Сопротивление |
|||||||||
|
Входная мощность |
|||||||||
|
Выходная мощность |
|||||||||
|
Шум |
|||||||||
|
Вибрация |
|||||||||
|
Акустическая эмиссия |
|||||||||
|
Давление масла |
|||||||||
|
Расход масла |
|||||||||
|
Частицы износа в смазке |
|||||||||
|
Момент |
|||||||||
|
Частота вращения |
|||||||||
|
Длина |
|||||||||
|
КПД |
|||||||||
|
Примечани е - Значок указывает параметр, который применяют в целях контроля состояния. |
|||||||||
Приложение В
(справочное)
Параметры, контролируемые для выявления неисправностей определенного вида
На рисунке В.1 приведен пример формы для установления соответствия между неисправностями и контролируемыми параметрами.
Рисунок В.1 - Форма для определения контролируемых параметров
На рисунке В.2 приведен пример заполнения для машины конкретного вида, перечислены наиболее типичные неисправности и параметры, по результатам измерений которых можно судить о появлении той или иной неисправности.
Рисунок В.2 - Соответствие между неисправностями вентилятора и контролируемыми параметрами
Информация, регистрируемая в процессе мониторинга
С.1 Сведения о машине
Для каждой единицы оборудования, включенной в программу мониторинга, необходимо регистрировать, как минимум, следующую информацию:
Идентификатор машины (код классификации оборудования или серийный номер);
Вид машины (двигатель, генератор, турбина, компрессор, насос, вентилятор и т.д.);
Номинальную частоту вращения (в мин -1 или Гц);
Номинальную мощность (в кВт);
Конфигурацию привода (прямой, ременной, от вала);
Вид опоры (жесткая или податливая);
Тип валопровода (жесткий или гибкий).
Полезно указывать также следующие сведения о машине:
По источнику энергии: электрическая, паровая, газовая, дизельная, гидравлическая и т.д.;
По передаваемому движению: ведущая или ведомая;
Основные элементы (подшипники, уплотнители, зубчатые передачи, крыльчатки и т.д.);
Назначение используемых жидкостей (смазка, охладитель, гидропривод).
С.2 Измерения
Следует регистрировать следующую информацию:
Дату и время проведения измерений (отбора проб);
Вид измерительной системы;
Расположение точек измерений (в описательной форме или в виде кода);
Единицы величин (например, мм/с, м/с 2 , мл);
Измеряемый параметр (пиковое значение, размах, среднеквадратичное значение, доля в объеме пробы и т.д.);
Измеряемую величину (объем, общий уровень, амплитуда, спектр, выборочные значения и т.д.).
Дополнительно могут быть указаны следующие сведения:
Тип датчика (вихретоковый, велосиметр, акселерометр, счетчик частиц и т.д.);
Метод крепления датчика (на щуп, на магнит , на шпильку, на клей и т.д.);
Способы преобразования (фильтры, число линий в спектре, число усреднений, число выборок, применяемые оконные функции);
Частота вращения во время измерений (в мин -1 или Гц);
Мощность машины во время измерений (в кВт);
Метод отбора проб (в оперативном режиме работы или автономно);
Другие важные рабочие характеристики (температура, давление и т.д.);
Требования к поверке средств измерений (вид, даты предыдущей и следующей поверок).
С.3 Другая информация
Кроме вышеуказанных сведений, в «истории» машины может быть зарегистрирована любая дополнительная полезная информация как о машине, так и о проведенных измерениях.
Приложение ДА
(справочное)
Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам Российской Федерации (и действующим в этом качестве межгосударственным стандартам)
Таблица ДА.1
|
Обозначение ссылочного международного стандарта |
Степень соответствия |
Обозначение и наименование соответствующего национального стандарта |
|
ИСО 1925:2001 |
ГОСТ 19534-74 «Балансировка вращающихся тел. Термины» |
|
|
ИСО 2041:1990 |
ГОСТ 24346-80 «Вибрация. Термины и определения» |
|
|
ИСО 13372:2004 |
||
|
* Соответствующий национальный стандарт отсутствует. До его утверждения рекомендуется использовать перевод на русский язык данного международного стандарта. Перевод данного международного стандарта находится в Федеральном информационном фонде технических регламентов и стандартов. Примечание - В настоящей таблице использовано следующее условное обозначение степени соответствия стандартов: NEQ - неэквивалентные стандарты. |
||
Библиография
|
ISO/IЕС 2382-14:1997, Information technology – Vocabulary - Part 14: Reliability, maintainability and availability |
|
|
ISO 7919-1, Mechanical vibration of non-reciprocating machines - Measurements on rotating shafts and evaluation criteria - Part 1: General guidelines 1) |
|
|
ISO 7919-2, Mechanical vibration - Evaluation of machine vibration by measurements on rotating shafts - Part 2: Land-based steam turbines and generators in excess of 50 MW with normal operating speeds of 1500 r/min, 1 800 r/min, 3000 r/min and 3600 r/min 2) |
|
|
ISO 7919-3, Mechanical vibration - Evaluation of machine vibration by measurements on rotating shafts - Part 3: Coupled industrial machines 3) |
|
|
ISO 7919-4, Mechanical vibration - Evaluation of machine vibration by measurements on rotating shafts - Part 4: Gas turbine sets with fluid-film bearings 4) |
|
|
ISO 7919-5, Mechanical vibration - Evaluation of machine vibration by measurements on rotating shafts - Part 5: Machine sets in hydraulic power generating and pumping plants |
|
|
ISO 10816-1, Mechanical vibration - Evaluation of machine vibration by measurements on non-rotating parts - Part 1: General guidelines 5) |
|
|
ISO 10816-2, Mechanical vibration - Evaluation of machine vibration by measurements on non-rotating parts - Part 2: Land-based steam turbines and generators in excess of 50 MW with normal operating speeds of 1500 r/min, 1800 r/min, 3000 r/min and 3600 r/min 6) |
|
|
ISO 10816-3, Mechanical vibration - Evaluation of machine vibration by measurements on non-rotating parts - Part 3: Industrial machines with nominal power above 15 kW and nominal speeds between 120 r/min and 15000 r/min when measured in situ 7) |
|
|
ISO 10816-4, Mechanical vibration - Evaluation of machine vibration by measurements on non-rotating parts - Part 4: Gas turbine sets with fluid-film bearings 8) |
|
|
ISO 10816-5, Mechanical vibration - Evaluation of machine vibration by measurements on non-rotating parts - Part 5: Machine sets in hydraulic power generating and pumping plants |
|
|
ISO 10816-6, Mechanical vibration - Evaluation of machine vibration by measurements on non-rotating parts - Part 6: Reciprocating machines with power ratings above 100 kW |
|
|
ISO 13373-1, Condition monitoring and diagnostics of machines - Vibration condition monitoring - Part 1: General procedures 9) |
|
|
ISO 13374-1, Condition monitoring and diagnostics of machines - Data processing, communication and presentation - Part 1: General guidelines |
|
|
ISO 13379, Condition monitoring and diagnostics of machines - General guidelines on data interpretation and diagnostic techniques 10) |
1) Соответствует ГОСТ ИСО 7919-1-2002 Вибрация. Контроль состояния машин по результатам измерений вибрации на вращающихся валах. Общие требования.
2) Соответствует ГОСТ 27165-97 Агрегаты паротурбинные стационарные. Нормы вибрации валопроводов и общие требования к проведению измерений.
3) Соответствует ГОСТ ИСО 7919-3-2002 Вибрация. Контроль состояния машин по результатам измерений вибрации на вращающихся валах. Промышленные машинные комплексы.
4) Соответствует ГОСТ ИСО 7919-4-2002 Вибрация. Контроль состояния машин по результатам измерений вибрации на вращающихся валах. Газотурбинные агрегаты.
5) Соответствует ГОСТ ИСО 10816-1-97 Вибрация. Контроль состояния машин по результатам измерений вибрации на невращающихся частях. Часть 1. Общие требования.
6) Соответствует ГОСТ 25364-97 Агрегаты паротурбинные стационарные. Нормы вибрации опор валопроводов и общие требования к проведению измерений.
7) Соответствует ГОСТ ИСО 10816-3-2002 Вибрация. Контроль состояния машин по результатам измерений вибрации на невращающихся частях. Часть 3. Промышленные машины номинальной мощностью свыше 15 кВт и номинальной скоростью от 120 до 15000 мин -1 .
8) Соответствует ГОСТ ИСО 10816-4-2002 Вибрация. Контроль состояния машин по результатам измерений вибрации на невращающихся частях. Часть 4. Газотурбинные установки.
9) Соответствует ГОСТ Р ИСО 13373-1-2009 Контроль состояния и диагностика машин. Вибрационный контроль состояния машин. Часть 1. Общие методы.
10) Соответствует ГОСТ Р ИСО 13379-2009 Контроль состояния и диагностика машин. Руководство по интерпретации данных и методам диагностирования.
|
ISO 13380, Condition monitoring and diagnostics of machines - General guidelines on using performance parameters 1) |
|
|
ISO 13381-1, Condition monitoring and diagnostics of machines - Prognostics - Part 1: General guidelines |
|
|
ISO 18436-1, Condition monitoring and diagnostics of machines - Requirements for training and certification of personnel - Part 1: Requirements for certifying bodies and the certification process 2) |
|
|
ISO 18436-2, Condition monitoring and diagnostics of machines - Requirements for training and certification of personnel - Part 2: Vibration condition monitoring and diagnostics 3) |
|
|
IEC 60300-3-1, Dependability management-Part 3: Application guide - Section 1: Analysis techniques for dependability: Guide on methodology 4) |
|
|
IEC 60300-3-11, Dependability management-Part 3: Application guide - Section 11: Reliability centred maintenance |
|
|
IEC 60812, Analysis techniques for system reliability - Procedure for failure mode and effects analysis (FMEA) 5) |
|
|
IEC 61078, Analysis techniques for dependability - Reliability block diagram and boolean methods 6) |
|
|
BS 5760-0:1986, Reliability of systems, equipment and components - Introductory guide to reliability |
|
|
BS 5760-1:1996, Reliability of systems, equipment and components - Dependability programme elementsand tasks |
|
|
BS 5760-2:1994, Reliability of systems, equipment and components - Guide to the assessment of reliability |
|
|
BS 5760-3:1982, Reliability of systems, equipment and components - Guide to reliability practices: examples |
|
|
BS 5760-4:1986, Reliability of systems, equipment and components - Guide to specification clauses relating to the achievement and development of reliability in new and existing items |
|
|
BS 5760-5:1991, Reliability of systems, equipment and components - Guide to failure modes, effects and criticality analysis (FMEA and FMECA) |
|
|
BS 5760-6:1991, Reliability of systems, equipment and components - Guide to programmes for reliability growth |
|
|
BS 5760-7:1991, Reliability of systems, equipment and components - Guide to fault tree analysis |
|
|
BS 5760-10.5:1993, Reliability of systems, equipmentand components - Guide to reliability testing. Compliance test plans for success ratio |
|
|
BS 5760-11:1994, Reliability of systems, equipment and components - Collection of reliability, availability, maintainability and maintenance support data from the field |
|
|
BS 5760-12:1993, Reliability of systems, equipment and components - Guide to the presentation of reliability, maintainability and availability predictions |
|
|
BS 5760-23:1997, Reliability of systems, equipment and components - Guide to life cycle costing |
|
|
QMH 100-1:1995, Quality management handbook - Part 1: Quality assurance |
|
|
QMH 100-2:1995, Quality management handbook - Part 2: Reliability and maintainability |
|
|
HB 10187, Reliability, Maintainability and Risk (BSI Handbook) |
1) Соответствует ГОСТ 30848-2003 (ИСО 13380:2002) Диагностирование машин по рабочим характеристикам. Общие положения.
2) Соответствует ГОСТ Р ИСО 18436-1-2005 Контроль состояния и диагностика машин. Требования к обучению и сертификации персонала. Часть 1. Требования к органам по сертификации и процедурам сертификации.
3) Соответствует ГОСТ Р ИСО 18436-2-2005 Контроль состояния и диагностика машин. Требования к обучению и сертификации персонала. Часть 2. Вибрационный контроль состояния и диагностика.
4) Соответствует ГОСТ Р 51901.5-2005 (МЭК 60300-3-1:2003) Менеджмент риска. Руководство по применению методов анализа надежности.
5) Соответствует ГОСТ Р 51901.12-2007 (МЭК 60812:2006) Менеджмент риска. Метод анализа видов и последствий отказов.
6) Соответствует ГОСТ Р 51901.14-2007 (МЭК 61078:2006) Менеджмент риска. Структурная схема надежности и булевы методы.
Ключевые слова : контроль технического состояния, диагностирование, мониторинг, надежность, неисправность, отказ, базовый уровень, диагностические признаки, измерения
Методы организации системы технического обслуживания и ремонта оборудования с целью обеспечения его безотказной работы.
Methods of eguipment maintenance and repair organization to ensure its failure-free operation.
Гончаров А.Б. д.т.н., Тулинов А.Б. д.т.н., проф., Перепечай Б.А.,Гончаров А.А. (ЗАО ММК «Мосинтраст»).
Goncharov Alexander B., Tulinov Andrey B., Perepechai Bohdan A.,Goncharov Andrey A.
Адрес: 143405, Московская область, г. Красногорск, Ильинское шоссе, 2-ой км, территория завода «Бецема»
Аннотация
В статье рассматриваются вопросы комплексного обслуживания оборудования промышленных предприятий с целью обеспечения их безаварийной эксплуатации. Предложены требования к надежности горного оборудования при обеспечении максимально возможного уровня эффективности за счет формирования программы технического обслуживания и ремонта. Рассмотрены основные показатели надежности и методика определения функциональных отказов и причин их возникновения. Это позволит своевременно принимать решения о возможных воздействиях на используемое оборудование. Для этих целей предложено использовать «Диаграмму принятия решений, что обеспечивает существенное продление жизненного цикла работы оборудования»..
The article includes the questions of complex service of the equipment of the industrial enterprises for ensuring their accident-free operation. Offering requirements to reliability of the mountain equipment when ensuring the greatest possible level of efficiency due to formation of the program of maintenance and repair. Considered the main indicators of reliability and technique of definition of functional refusals and their causes. It will allow to make in due time decisions on potential impacts on the used equipment. For these purposes it is offered to use "The chart of decision-making that provides essential extension of life cycle of work of the equipment".
Ключевые слова: Диагностика, техническое обслуживание, надежность, показатели, эффективность, воздействие, критический отказ, оборудование.
Keywords : Diagnostics, maintenance, reliability, indicators, efficiency, influence, critical refusal, equipment.
За последние 25 лет, подходы к техническому обслуживанию и ремонту (ТОиР) оборудования изменилось, больше чем любая другая управленческая дисциплина. Изменения обусловлены огромным ростом числа и разнообразия оборудования, имеющем гораздо более сложные конструкции. Появились новые методы обслуживания и изменились взгляды на сервисные организации и их обязанности. Это вынудило крупные компании пересмотреть подходы к решениям в области ТОиР. С целью исключения внеплановых простоев оборудования, сопровождающихся производственными потерями, за рубежом были разработаны системы технического обслуживания, направленные на повышение надежности работы оборудования . Одной из таких систем является RCM (Reliability-Centered Maintenance - техническое обслуживание, ориентированное на надежность) методология, позволяющая определить необходимые меры для того, чтобы каждая производственная система и ее элементы исполняли возложенную на них функцию в рамках производственного процесса.
Подобные задачи стоят и перед нашей промышленностью, о чем свидетельствуют публикации последнего времени. Так в работе для предприятий горной промышленности предлагается создать интеллектуальную систему мониторинга состояния горного оборудования с целью обеспечения надежности его работы. Однако для этого необходимо создание структурированной статистической информации. В работе ставится задача создания для отечественных предприятий системы обеспечения безаварийной работы оборудования при оптимальных затратах. В монографии представленна информационно-поисковая система анализа дефектов изделий в сфере промышленного производства и ЖКХ. Эта система может быть использована и для анализа дефектов производственного оборудования.
На сегодняшний день задача обеспечения надежности производственного оборудования при оптимальных затратах является актуальной как для зарубежных, так и отечественных предприятий.
Исторически, начиная с 20-х годов прошлого века, ТОиР характеризует 3 основных этапа . Первый этап охватывает период до второй мировой войны. В те дни промышленность не была высокомеханизированной и предотвращение выхода из строя оборудования не было приоритетной задачей. Техническое обслуживание ограничивалось простым регулированием, смазкой и т.п. Восстанавливалось только вышедшее из строя оборудование.
На следующем этапе вырос спрос на товары всех видов, в то время как спрос на рабочую силу резко упал, это привело к росту механизации. В 1950-х годах машины и механизмы становятся более сложными, крупная промышленность начинает зависеть от них. С ростом этой зависимости пришло понимание, что отказы оборудования могут и должны быть предотвращены. В 1960-х годах техническое обслуживание и ремонт состоял преимущественно из капитальных ремонтов оборудования в фиксированном промежутке времени. Стоимость обслуживания также начала резко расти по отношению к другим эксплуатационным расходам. Наконец, увеличение объема капиталовложений в основные средства вместе с резким увеличением стоимости капитала, заставило компании начать поиск путей, в которых они могли бы максимально продлить срок службы производственных активов.
В середине 1970-х годов программы технического обслуживания и ремонта основывались на предположении, что жизненный цикл любого актива зависит только от времени его эксплуатации. Следовательно, для обеспечения производительности и надежности необходимо проводить периодические капремонты. Однако установленная периодичность капитальных ремонтов не способствовала повышению производительности. В дальнейшем с целью повышения производительности оборудования периодичность капитальных ремонтов в промышленности США сокращалась , но, как было отмечено, сокращение интервалов между капремонтами увеличивало расходы на ремонт, а слишком ранняя замена деталей приводила к недоиспользованию ресурса. Также увеличилось количество ранних отказов сразу после проведения капремонтов.
Подобное положение явилось для многих компаний США толчком для создания новой идеологии ТОиР. Наиболее широкое распространение получила, упомянутая ранее, методология RCM, ориентированная на обеспечение надежной работы оборудования. Сегодня методология RCM применяется в авиации (MSG3), атомных станциях, NASA, крупных производственных компаниях .
Целью RCM является соблюдение требований надежности и безопасности оборудования при обеспечении максимально возможного уровня эффективности за счет формирования оптимальной программы технического обслуживания и ремонтов оборудования. Задача RCM анализа - создание программы технического обслуживания и ремонта оборудования, которая гарантирует, что любой производственный объект продолжает выполнять функции, необходимые владельцу в текущих условиях эксплуатации.
По результатам RCM анализа проводится расчет показателей надежности, характеризующих работу оборудования, в том числе: коэффициент технической готовности, время наработки на отказ, время восстановления, время между отказами и др.
При проведении RCM анализа должны быть получены ответы на следующие вопросы:
- какое оборудование является критическим для производства;
- при каких условиях оборудование может перестать выполнять свою функцию;
- что является причиной функционального отказа;
- что происходит, когда проявляется отказ;
- насколько каждый отказ критичен;
- что можно сделать для предотвращения отказа;
- что делать, если отказ не удается предотвратить;
При определении условий функционирования оборудования осуществляется составление перечня оборудования с детальным описанием его характеристик и условий эксплуатации. Необходимость описания условий функционирования связана с тем, что при различных условиях функционирования даже для объектов, идентичных с технической точки зрения, могут существенно различаться:
- функции и требования к производительности;
- виды отказов и результаты их последствий;
- оперативные мероприятия, проводимые в случае отказа.
При определении функций оборудования осуществляется составление полного перечня функций с указанием требований к производительности, и определение основных и вторичных функций. Для каждой функции определяются требования к производительности. Исходная производительность оборудования, установленная заводом изготовителем, всегда должна быть больше уровня, установленного требованиями к производительности. Требования к производительности не всегда являются абсолютными значениями, а могут иметь верхний и нижний пределы. Границы в таком случае задаются в соответствии с действующей нормой, а также документацией завода-изготовителя оборудования. В некоторых случаях требования к производительности являются переменными, например, в случаях, когда производительность зависит от нагрузки или внешних факторов.
Следует также описать функции защитных устройств, хотя они и не выполняют никаких функций в обычных условиях производственного процесса, однако служат для предотвращения отказов, смягчения или устранения последствий отказа.
Определение критического оборудования. Критическим считается то оборудование, простои которого несут наибольшие производственные потери и затраты на восстановительные ремонты . При определении критического состояния оборудования учитывается целый ряд факторов, в том числе:
- стоимость ремонта оборудования;
- потери продукции из-за снижения качества;
- время между отказами;
- влияние на безопасность и экологию.
При определении функциональных отказов и причин их возникновения выявляются все возможные отказы, причины отказов, тип распределения вероятности отказа. Описывать следует лишь те отказы, которые могут произойти при данных эксплуатационных условиях с достаточной высокой вероятностью. В описание включаются следующие отказы, которые:
- случались ранее с данным оборудованием. Такие отказы определяются из анализа журнала дефектов оборудования, статистики технологических нарушений и т.д.;
- в настоящий момент предотвращаются с помощью действующих программ технического обслуживания и ремонтов;
- не проявлялись, но считаются возможными (анализ статистики по другим станциям, статистики из открытых источников, данных завода изготовителя и т.д.)
Причины возникновения каждого отказа должны фиксироваться и пополнять информационные массивы для возможного использования в случае повторяющихся отказов.
Вероятность отказов может иметь несколько типов распределения от случайного отказа до высокой степени возникновения и определяется на базе анализа информации по статистике дефектов, показателей надежности, мнения экспертов.
При определении возможных последствий отказов выявляются и описываются последствия отказов и их виды. Результат каждого отказа должен быть описан исходя из предположения, что никакие меры не предпринимались для его предотвращения. При описании последствий отказа должны быть определены:
- признаки, указывающие на факт возникновения отказа;
- условия, при которых происходит отказ;
- влияние отказа на безопасность людей или окружающей среды;
- влияние отказа на производство (объемы производства, качество продукции, обслуживание клиентов и производственные расходы);
- оценка ущербов вследствие возникновения отказа;
- действия необходимые для приведения системы в рабочее состояние и время необходимое для их реализации.
Принятие решений о возможных воздействиях предусматривает определение типа воздействия, которое необходимо применить для предотвращения возникновения отказа, определение признаков, по которым можно определить скорое наступление отказа, определение периодичности проведения воздействий. Для выбора необходимого воздействия используют «Диаграмму принятия решений» , которая работает в логике «Да» и «Нет». По горизонтали схема разделена по группам отказов. Это могут быть отказы: скрытые, влияющие на безопасность людей и окружающую среду, влияющие на производственный процесс.
Группы отказов в «Диаграмме принятия решений» расположены по степени важности, слева направо. В RCM самыми важными считаются скрытые отказы, поэтому работу по схеме необходимо начинать с них. Сначала, исходя из результатов описания возможных последствий отказов и из указанных в схеме критериев, определяется тип отказа. После определения типа отказа, рассматриваются воздействия, которые возможно применить для снижения вероятности отказа до допустимого уровня. Рассмотрение воздействий проводится в строго определенном порядке. Для принятия решения о применении воздействия оно должно быть выполнимым, либо целесообразным.
Выполнимость обслуживания оборудования по техническому состоянию определяется исходя из существования признаков, по которым можно определить скорое наступление отказа, а также с учетом «Диаграммы состояния оборудования».
Целесообразность применения воздействия должно обеспечивать снижение вероятности отказа до допустимого уровня, чтобы были оправданы издержки выполнения этого воздействия.
При формировании графиков ТОиР должно учитываться, что периодичность воздействия не должна противоречить существующей нормативно-технической документации (НТД). Если временные промежутки между воздействиями больше, чем указанные в НТД, то за основу должны быть приняты последние.
На основе изучения RCM анализа и опыта работы по ее использованию Московская Международная Корпорация (ММК) «Мосинтраст» осуществляет на промышленных предприятиях, в том числе целлюлозно-бумажной и горной отраслях, внедрение таких систем, способствующих безаварийной работе производственного оборудования и повышению его производительности. При этом ММК «Мосинтраст» не только производит оценку технического состояния оборудования, но и оперативно производит все виды ремонтно-восстановительных работ с дальнейшим обеспечением контроля технического состояния оборудования. Для промышленных предприятий предлагается реализация указанного проекта. Срок реализации составляет 12 месяцев. При этом осуществляется:
- сбор основных данных, аудит и оценка технического состояния оборудования (3 месяца);
- проведение ремонтно-восстановительных работ оборудования (в согласованные сроки);
- организация программы технического обслуживания и ремонта оборудования, основанной на принципах надежности;
В процессе проведения работы и по ее завершению проводится внедрение технических средств контроля за состоянием оборудования и его узлов, а также ведется ежесуточный мониторинг и контроль параметров оборудования.
В результате данных работ рассчитываются основные показатели оценки надежности оборудования, формируется оптимальная программа технического обслуживания и ремонта, создается эффективная система контроля за состоянием оборудования. Это позволяет сократить производственные потери, повысить техническую готовность оборудования, сократить время ремонта и затраты на техническое обслуживание.
Список литературы.
- Островский М.С., Вержанский А.П., Талтыкин В.С. Интеллектуальная система мониторинга состояния горного оборудования. Научно-технический журнал «Горный инженер», № 1, 2013, с. 126-137.
- Биргер И.А. Техническая диагностика. М., Машиностроение, 1978, с. 340.
- Попов Г.В., Игнатьев Е.Б., Виноградова Л.В., Рогожников Ю.Ю. Экспертная система оценки состояния электрооборудования «Диагностика». Электрические станции, № 5, 2011. - с. 36-45.
- Сулин А. Быстрые победы реформирования функции ТОиР. «Простоев НЕТ», № 3, 2015, С. 2-8.
- Акцент на ТОиР «Целлюлоза. Бумага. Картон», № 10, 2015, с. 47-49.
- Скворцов Д. Организация техобслуживания в XXI веке. «Простоев НЕТ», № 3, 2015, с. 25-31.
- Тулинов А.Б. Система анализа дефектов производственных изделий и сферы ЖКХ: Монография, ФГУВПО «РГУТиС».- М., 2008, с. 112.
- Sutyagin A. technological providing of surface layer wear resistance of machine components. «Tribology» Romania, 2011 - p.15-18
- SAE LA1012, A Guide to the Reliability - Centered Maintenance Standard Up to date of August 19, 2010
- Nowlan F.S. and Heap, H.F., «Reliability-Centered Maintenance», DoD report AD - A066579, December 1978
- NAVAIR Manual 00-25-403,Guidelines for the Naval Aviation Reliability-Centered Maintenance Process. March 2003
- Echeverry, J.A. and Leverette J.C., «NAVAIR Reliability-Centered Maintenance Compliance with SAE JA1011», July 2004
Шимохин А. В. 1 , Алгазин Д. Н. 2 , Кирасиров О. М. 3 , Зарипова Н. А. 4
1 Магистр науки и техники, 2 Кандидат технических наук, 3 Кандидат технических наук, 4 Кандидат технических наук, Омский государственный аграрный университет имени П.А. Столыпина (ОмГАУ им. П.А. Столыпина)
ОПРЕДЕЛЕНИЕ КРИТИЧЕСКОГО ОБОРУДОВАНИЯ ДЛЯ ПРИНЯТИЯ РЕШЕНИЯ ОБ ИЗМЕНЕНИИ ПЕРИОДЧИНОСТИ РЕМОНТА
Аннотация
В статье предложена система технического обслуживания и ремонта на основе концепции всеобщего ухода за оборудованием, позволяющая определить критическое оборудование и приоритетные направления повышения производственной эффективности организации и обеспечивать уменьшение отказов и простоев оборудования при эксплуатации.
Ключевые слова: техническое обслуживание и ремонт оборудования; планирование ремонтов; периодичность ремонта; трудоемкость восстановительных работ.
Shimokhin A .V. 1 , Algazin D .N . 2 , Kirasirov O .M . 3 , Zaripova N .A . 4
1 Master of science and technology, 2 Candidate of Technical Sciences, 3 Candidate of Technical Sciences, 4 Candidate of Technical Sciences, Omsk State Agrarian University named P. A. Stolypin
THE DEFINITION OF CRITICAL EQUIPMENT FOR MAKING DECISIONS ABOUT CHANGING PERIODINANE REPAIR
Abstract
The article proposes a system of technical maintenance and repair based on the concept of universal care equipment, allowing to determine the critical equipment and priority directions of increasing production efficiency and reducing failures and downtime of the equipment during operation.
Keywords: maintenance and repair of equipment; scheduling repairs, frequency of repair; labour input repair.
Традиционно для организаций используется система планово-предупредительного ремонта оборудования, сущность которой заключается в том, что после отработки определенного количества часов проводятся различные виды плановых ремонтов оборудования и технического обслуживания, чередование и периодичность которых определяются конструктивными и технологическими особенностями, с учетом условий эксплуатации .
Многие организации вынуждены продлевать ресурс оборудования. Система планово-предупредительного ремонта не учитывает фактические требования оборудования в текущем ремонте. Поэтому возможно, что подлежащий ремонту механизм имеет допустимое техническое состояние или может произойти преждевременный выход механизмов из строя. Вследствие чего затраты на техническое обслуживание и ремонт существенно возрастают.
В системах ремонта и технического обслуживания по фактическому состоянию, используются различные системы и методы диагностирования.
Однако в таких системах диагностирование связано с большими затратами, не может охватить все системы оборудования и всю номенклатуру оборудования организации, требует привлечение специалистов .
Один из способов обеспечения надежности оборудования, в этих условиях, является изменение периодичности ремонтов и осмотров, однако, зачастую изменения периодичности носят субъективный характер, основываются на личном опыте и знаниях инженера ремонтной службы.
Для получения оптимального решения изменения периодичности необходимо основываться на методики анализа статистических данных о наработке до отказа.
При планировании ремонта, во-первых необходимо определить оборудование, для которого требуется изменение периодичности ремонта.
Такое оборудование является критическим и несет наибольшие потери от простоев и затрат на восстановительные ремонты. Признаком критического оборудования является средняя наработка до отказа меньше межремонтного периода. Определение такого оборудование на этапе планирования ремонта, позволит оптимально изменить периодичность ремонта с учетом средней наработки до отказа.
Предложено определять критического оборудования методом статистической классификации , по параметрам средней наработки до отказа и средних затрат на восстановительные работы оборудования. Для определения принадлежности оборудования к критическому классу необходимо создать эталонные значения этого класса с помощью обобщенного параметра. При росте безотказности оборудования средняя наработка до отказа растет, а затраты на восстановительные работы уменьшаются тогда обобщенный параметр рассчитывается по формуле:
где ∑Тi – сумма средних значении наработки до отказа оборудования, ∑Сi – сумма трудоемкости ремонтов оборудования.
Для получения этих значений можно использовать значения трудоемкости ремонтно-восстановительных работ основных узлов определенного оборудования. И для каждого варианта средней наработки меньше межремонтного периода рассчитывать соответствующее значение трудоёмкости. Применяя данный метод, получают регрессионные уравнения, которые в дальнейшем позволяют получить эталонные значения при различном значении межремонтного периода для определенных групп оборудования.
Для того чтобы проверить оборудование на принадлежность к критическому классу рассчитывается обобщенная точка данного оборудования (формула 2) и определяется её положение относительно эталонной точки.
Где Тi –среднее значение наработки до отказа i – ого оборудования, Сi –трудоемкость восстановительных работ оборудования за межремонтный период.
К критическому относиться оборудование, если выполняется условие:
При планировании процесса ремонта, с использованием статистического анализ наработки до отказа, определяется количество возможных отказов, а, следовательно, устанавливается межосмотровой период равный или меньше наработки, при которой возможно возникновение отказа для данного оборудования.
Рассмотрим в качестве примера, значения трудоемкости ремонтно-восстановительных работ для различных узлов фрезерных станков с ЧПУ 6Р11Ф3, 6520Ф3, 6Р13Ф3 по укрупненным типовым нормам времени на работы по ремонту металлорежущего оборудования .
Таблица 1 – Значения трудоемкости ремонтно-восстановительных работ
| Наименование операции | чел/ч. |
| Ремонт системы охлаждения | 2,1 |
| Ремонт шпиндельной головки | 8,91 |
| Ремонт коробки скоростей | 6 |
| Ремонт стола и салазок | 31 |
| Ремонт консоли | 14,9 |
| Ремонт гидрооборудования | 2,9 |
| Ремонт системы смазки | 5,18 |
| Ремонт пульта управления | 5 |
| Демонтаж панели электрошкафа | 4,45 |
| Ремонт панели управления | 2,9 |
| Ремонт панели электрошкафа | 5,4 |
| Ремонт электропривода | 11,9 |
Среднее время аварийно- восстановительных работа для данных станков 8,4 чел/ч. Далее для возможных значений межремонтного периода данных станков, рассчитывается обобщенный параметр 2, таблица 2.
Таблица 2 – Данные для расчета обобщенного параметра при различном значении межремонтного периода
Полученные эталонные значения, позволяют определить принадлежность данного оборудования по условию 3 к критическому классу, при различных межремонтных периодах, установленных в организации.
Для планирования ремонта критического оборудования проводиться статистический анализ наработки до отказа, определяется закон распределения и уточняется значение средней наработки до отказа. Межосмотровой период принимается равным или меньше средней наработки до отказа. При осмотре могут быть найдены и устранены дефекты, либо устранение этих дефектов может быть включено в текущий ремонт. Межремонтный период определяется в соответствии со структурой межремонтного цикла.
Оперативное оценивание оборудования по обобщенному параметру позволяет, на этапе планирования ремонта, определить критическое оборудование и принять решение об изменение периодичности ремонта в соответствии с результатом статистического анализа наработки до отказа.
Предложенные мероприятия снижают к минимуму потери связанные с простоем оборудования вследствие аварий или выполнением работ непредусмотренных при плановом ремонте.
Литература
- Якобсон, М.О. Система планово-предупредительного ремонта/ М.О.Якобсон // Издательство: Машиностроение, 1967 – 460 с.
- Ахтулов, А.Л. Применение вибродиагностики в условиях функционирования системы технического обслуживания и ремонта оборудования / А.Л. Ахтулов, Л.Н. Ахтулова, А.В. Шимохин // Омский научный вестник. – Омск: Изд-во ОмГТУ, 2012. – № 3(113). – С. 109-111
- Гаскаров, Д.В. Прогнозирование технического состояния и надежности радиоэлектронной аппаратуры/Д.В. Гаскаров, Д.В. Голинкевич, А.В. Мозгалевский // – М.: Сов. Радио, 1974.- 224 c.
- Типовые укрупненные нормы времени на работы по ремонту станков с числовым программным управлением (по видам ремонта) [Электронный ресурс]: электронный фонд правовой и нормативно-технической документации – режим доступа: http://docs.cntd.ru/document/902124632
References
- Jakobson, M.O. Sistema planovo-predupreditel’nogo remonta/ M.O.Jakobson // Izdatel’stvo: Mashinostroenie, 1967 – 460 s.
- Ahtulov, A.L. Primenenie vibrodiagnostiki v uslovijah funkcionirovanija sistemy tehnicheskogo obsluzhivanija i remonta oborudovanija / A.L. Ahtulov, L.N. Ahtulova, A.V. Shimohin // Omskij nauchnyj vestnik. – Omsk: Izd-vo OmGTU, 2012. – № 3(113). – S. 109-111
- Gaskarov, D.V. Prognozirovanie tehnicheskogo sostojanija i nadezhnosti radiojelektronnoj apparatury/D.V. Gaskarov, D.V. Golinkevich, A.V. Mozgalevskij // – M.: Sov. Radio, 1974.- 224 c.
- Tipovye ukrupnennye normy vremeni na raboty po remontu stankov s chislovym programmnym upravleniem (po vidam remonta) : jelektronnyj fond pravovoj i normativno-tehnicheskoj dokumentacii – rezhim dostupa: http://docs.cntd.ru/document/902124632